Việc nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc đang trở nên phổ biến tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng tăng cao tại các bệnh viện, phòng khám tư nhân và các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, đây là lĩnh vực có nhiều quy định đặc thù, đòi hỏi doanh nghiệp cần hiểu rõ thủ tục, phân loại thiết bị, hồ sơ pháp lý và các yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt.
Bài viết này sẽ giúp bạn nắm vững quy trình và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam, từ khâu chuẩn bị hồ sơ, đăng ký lưu hành, phân loại thiết bị đến thông quan hàng hóa.
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (hiệu lực từ 01/01/2022), thiết bị y tế là các máy móc, dụng cụ, vật tư, hoá chất, phần mềm… được sử dụng riêng hoặc kết hợp để phục vụ cho con người trong các mục đích như chẩn đoán, điều trị, theo dõi, hồi phục, ngăn ngừa bệnh tật.
Thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm và 4 loại dựa trên mức độ rủi ro:
- Nhóm A (loại A): Mức độ rủi ro thấp (găng tay y tế, bơm tiêm, khẩu trang y tế…)
- Nhóm B: Mức độ rủi ro trung bình thấp (nhiệt kế điện tử, máy đo huyết áp cơ…)
- Nhóm C: Mức độ rủi ro trung bình cao (máy siêu âm, máy theo dõi bệnh nhân…)
- Nhóm D: Mức độ rủi ro cao (máy chụp MRI, máy thở, thiết bị hồi sức cấp cứu…)
Việc phân loại đúng thiết bị y tế là cơ sở để xác định hồ sơ pháp lý cần thiết khi làm thủ tục nhập khẩu.
Thiết bị y tế từ Trung Quốc – Lợi thế và tiềm năng
Trung Quốc hiện là một trong những nhà sản xuất thiết bị y tế lớn nhất thế giới, với hệ sinh thái công nghiệp rộng khắp và chi phí sản xuất thấp. Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thiết bị y tế từ Trung Quốc mỗi năm, bao gồm:
- Máy đo huyết áp, đường huyết, nhiệt kế điện tử
- Dụng cụ y tế tiêu hao: kim tiêm, găng tay, bông băng
- Thiết bị xét nghiệm nhanh
- Máy thở, máy theo dõi bệnh nhân, máy siêu âm
Ưu điểm thiết bị y tế Trung Quốc:
- Giá thành cạnh tranh
- Mẫu mã đa dạng
- Nhiều nhà sản xuất đạt chuẩn CE, ISO, FDA
- Hỗ trợ OEM hoặc dán nhãn riêng
Các bước thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc
Việc nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam được quản lý bởi Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan. Doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các bước sau:
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu, cần xác định loại thiết bị và mức độ rủi ro để biết sản phẩm thuộc loại A, B, C hay D. Có thể:
- Tự phân loại nếu có năng lực chuyên môn
- Hoặc thuê đơn vị đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế (theo quy định của Bộ Y tế)
Kết quả phân loại là bắt buộc để thực hiện các bước tiếp theo.
Bước 2: Đăng ký lưu hành hoặc công bố đủ điều kiện
Tùy theo loại thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện:
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A): nộp online qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế
- Đăng ký lưu hành (đối với loại B, C, D): nộp hồ sơ đăng ký theo mẫu quy định, có hiệu lực trong 5 năm
Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:
- Văn bản đề nghị
- Giấy phép kinh doanh của doanh nghiệp
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận chất lượng (ISO 13485)
- Tài liệu kỹ thuật sản phẩm
- Nhãn sản phẩm
- Báo cáo thử nghiệm lâm sàng (nếu có)
Lưu ý: Với thiết bị loại C và D, quy trình thẩm định có thể kéo dài 1-3 tháng, vì vậy nên chuẩn bị hồ sơ sớm.
Bước 3: Xin giấy phép nhập khẩu (nếu bắt buộc)
Theo Nghị định 98/2021, một số thiết bị y tế loại D và một số thiết bị chẩn đoán hình ảnh đặc biệt vẫn cần giấy phép nhập khẩu riêng, do Bộ Y tế cấp.
Trường hợp đã có số lưu hành thì không cần xin giấy phép nhập khẩu.
Hồ sơ hải quan khi nhập khẩu thiết bị y tế
Khi thực hiện thủ tục hải quan, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm:
- Tờ khai hải quan điện tử (qua hệ thống VNACCS/VCIS)
- Hợp đồng mua bán
- Invoice (hóa đơn thương mại)
- Packing list (phiếu đóng gói)
- Vận đơn (Bill of Lading hoặc Airway Bill)
- C/O (Giấy chứng nhận xuất xứ, nếu có – thường là Form E)
- Giấy tờ pháp lý về thiết bị y tế:
- Kết quả phân loại thiết bị
- Giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng / Giấy lưu hành
- Giấy phép nhập khẩu (nếu thuộc danh mục yêu cầu)
- Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (nếu là đại lý phân phối)
Chính sách thuế nhập khẩu thiết bị y tế
Thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT) của thiết bị y tế có thể khác nhau tùy mã HS:
- Thuế nhập khẩu ưu đãi (nếu có C/O form E): từ 0% đến 5%
- Thuế GTGT: phần lớn thiết bị y tế chịu mức VAT 5%
- Một số thiết bị y tế không chịu thuế GTGT nếu thuộc danh mục miễn theo Thông tư 26/2015/TT-BTC
Lưu ý: Việc khai đúng mã HS giúp tránh rủi ro khi thông quan và được áp dụng đúng mức thuế.
Các lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc
Kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng quốc tế
- Ưu tiên chọn nhà sản xuất có chứng chỉ ISO 13485, CE, FDA
- Đảm bảo thiết bị không thuộc danh mục cấm nhập khẩu, không rõ nguồn gốc
- Với thiết bị chẩn đoán hình ảnh, cần có báo cáo an toàn bức xạ (nếu áp dụng)
Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng
- Thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải có nhãn phụ tiếng Việt gồm:
- Tên sản phẩm, công dụng
- Hãng sản xuất, nơi sản xuất
- Hướng dẫn sử dụng, bảo quản
- Thông số kỹ thuật
- Cần in rõ thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có)
Hạn chế rủi ro thông quan
- Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, rõ ràng
- Làm việc với đơn vị logistics chuyên thiết bị y tế
- Tránh khai sai mã HS, tránh khai thiếu tài liệu kỹ thuật
Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc
Nếu bạn là doanh nghiệp mới, chưa nắm rõ quy định hoặc muốn tiết kiệm thời gian, chi phí, nên sử dụng dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói từ các đơn vị uy tín.
Dịch vụ bao gồm:
- Tư vấn phân loại thiết bị
- Soạn hồ sơ công bố tiêu chuẩn / đăng ký lưu hành
- Xin giấy phép nhập khẩu (nếu cần)
- Khai báo hải quan – thông quan nhanh chóng
- Vận chuyển hàng từ Trung Quốc về Việt Nam
- Hỗ trợ in nhãn phụ, kiểm tra chất lượng sản phẩm
Một số đơn vị uy tín hiện nay: Công ty nhâp hàng NHTQ Logistics, Logistics Tín Việt, An Lộc Pharma
Kết luận
Việc nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc là cơ hội lớn cho các doanh nghiệp Việt Nam phát triển thị trường chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, đây là ngành hàng có yêu cầu khắt khe về thủ tục pháp lý, phân loại và tiêu chuẩn kỹ thuật. Nắm rõ quy trình và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sẽ giúp bạn thông quan suôn sẻ, tránh rủi ro và tiết kiệm thời gian.
Nếu bạn đang cần tư vấn thủ tục cụ thể theo loại thiết bị, hoặc cần hỗ trợ trọn gói từ Trung Quốc về Việt Nam, có thể liên hệ với các đơn vị như NHTQ.NET để được đồng hành chuyên nghiệp.